巨生醫MPB-1523收到美國FDA EOP2會議紀錄將申請執行三期臨床

利基型奈米藥物開發新藥公司-巨生生醫股份有限公司（以下簡稱”巨生醫”，台灣櫃買中心股票代碼：6827）今日公告，公司自主研發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑，已完成美國FDA二期臨床試驗結束諮詢會議 (end-of-phase 2 meeting)，並於今日收到FDA的正式會議記錄，公司將據此提出臨床三期試驗的規畫。

巨生醫已於112年底與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC)等  議題充分進行討論並且交換意見，並將依美國FDA提供臨床設計之建議事項，修改臨床試驗計畫書及提交補充資料，預計將於2024年第二季向FDA申請全球三期臨床試驗。

巨生醫多年來深耕奈米微粒技術平台研發，透過獨家專利研發的奈米粒子表面修飾技術，調控奈米氧化鐵塗層親疏水性質，可使奈米氧化鐵粒子（Iron Oxide Particle；IOP）快速被人體內的免疫細胞吞噬，公司以IOP技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑，透過表面親疏水材質的調控，可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬，清楚標示出惡性腫瘤，並且不會對患者造成重金屬沈積與引發腎病變的疑慮，相對於目前市面上其他顯影劑，MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。

隨現代飲食精緻化及生活壓力快速增加，全球肝細胞癌發生有年輕化、發病率和死亡率上升的趨勢，根據統計，每年全世界約有90萬人罹患肝細胞癌，80萬人因肝癌而死亡，主要集中在東亞和非洲，而歐美國家近幾年肝細胞癌發生率也呈上升趨勢，推測與脂肪肝盛行有關，另外常見的大腸癌、乳癌及肺癌等癌症也有高達50%以上的機率會轉移至肝臟，因此肝癌顯影劑在癌症檢測及治療的準確度上，更扮演著舉足輕重的角色。

巨生醫表示，MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌是公司目前臨床試驗進度最快的一個產品，目前已經完成FDA二期臨床試驗結束諮詢會議，目前預計的三期臨床試驗設計，除了針對的適應症將從原發性的肝細胞癌外，將進一步延伸適應症至轉移性肝臟惡性腫瘤的檢測，預計取得藥證後可以擴大使用場。去年MPB-1523在放射科醫學期刊-Journal of Magnetic Resonance Imaging（簡稱: JMRI）期刊發表臨床二期試驗的結果，其中：(1)在安全性試驗方面，無任何嚴重不良反應發生；(2)在有毒金屬殘留試驗方面，MPB-1523為鐵元素的產品，不會造成目前市面上釓類（Gadolinium, Gd）重金屬殘留而引發腎因性全身性纖維病變(Nephrogenic Systemic Fibrosis，NSF) 的副作用；(3)而在顯影效果方面，試驗結果顯示可明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度可達到96%的高標，MPB-1523臨床二期試驗結果顯示其作為MRI顯影劑在診斷肝癌細胞是安全且有效的。

巨生醫進一步表示，以市場規模、產品優勢及試驗進度來看，MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑未來商品化的市場潛在商機相當可觀，公司目前除了向美國FDA提出MPB-1523臨床三期試驗的申請外，將以多國多中心的方式同時在台灣、美國及中國展開收案，加速MPB-1523產品上市時程，可望為公司挹注營收獲利貢獻。